Avrupa Parlamentosu tarafından 2017 yılı Mayıs ayında Tıbbi Cihaz Regülasyonu (“MDR”, AB 2017/745) ve In-Vitro Cihaz Regülasyonu (“IVDR”, AB 2017/746) yayımlanmış ve bu Direktiflerin (“MDR” ve “IVDR” birlikte “Direktifler” olarak anılacaktır.) tıbbi cihaz sektörüne getirdiği ilave yükümlülüklere ilgililerin uyum çalışmalarını tamamlayabilmeleri amacıyla yürürlük tarihleri sırasıyla 26 Mayıs 2021 ve 26 Mayıs 2022 olarak belirlenmiştir. Yayım tarihi itibariyle geride bıraktığımız zaman içerisinde sektör ilgilileri tarafından uyum konusunda ciddi çalışmalar yapılmış olmakla birlikte, imalatçı, yüklenici, alt-yüklenici, dağıtıcı ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm paydaşlar arasında akdedilen sözleşmelerde MDR ve IVDR özelinde değerlendirme yapılması ve tarafların olası uyuşmazlıklardan kaçınmasının sağlanması en az mevzuat uyumluluğu kadar önem arz eden bir husus olduğu gündeme gelmiştir. Ülkemizde de, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“İVY”) 26.05.2022 tarihi ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“TBY”) (“İVY” ve “TBY” birlikte “Yönetmelikler” olarak anılacaktır.) 26.05.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe girecek şekilde 02.06.2021 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanmıştır. İşbu inceleme (“On-Point“) içerisinde, tıbbi cihaz ve in-vitro tıbbi cihazları üreten, ithal eden, dağıtımını yapan ve Avrupa Birliği dışından Birlik içerisine yapılacak ticareti temsil edecek yetkili temsilci olan gerçek veya tüzel kişilerin ticari faaliyetleri ve sorumlulukları MDR ve IVDR özelinde incelenecek, tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan şirketlerin, tıbbi cihazlara ilişkin imza edecekleri sözleşmelerde öne çıkan hususlar değerlendirilecektir. İşbu On-Point’i ilgili sektörde faaliyet gösteren şirketinize ait e-mail uzantısı ve talep formunda yer alan bilgileri doldurarak talep edebilir, merak ettiğiniz hususlar ile ilgili On-Point içerisinde yeterli değerlendirme bulunmaması halinde internet sitemizde yer alan iletişim bilgileri vasıtasıyla bizimle her zaman iletişime geçebilirsiniz.
Giriş
Kapsam
Direktif ve Yönetmeliklerin Tedarik Zinciri Süreçlerine Etkisi
İktisadi işletmelerin Yükümlülükleri
Çatı Kavram: İktisadi işletme
İktisadi işletmelerin Yükümlülükleri
İmalatçı
Ticari Markaya İlişkin Fikri Sınai Haklar
Örnek Ticari Marka Maddesi
Alt Yüklenici
Örnek Fikri Hak Sahipliği Maddesi
Dağıtıcı
Örnek Sözleşme Maddeleri
İthalatçı
Örnek Sözleşme Maddeleri
Yetkili Temsilci
Sonuç